Prozessvalidierung IFS Food bedeutet, wesentliche Prozessparameter systematisch festzulegen, ihre Eignung nachvollziehbar zu validieren und anschließend im laufenden Produktionsprozess zuverlässig zu überwachen. Die Verfahrensanweisung VA-5-13 unterstützt Lebensmittelunternehmen dabei, Prozessvalidierung und Prozesskontrolle nach IFS Food Version 8 Kapitel 5.3 strukturiert umzusetzen und nachvollziehbar zu dokumentieren.
Die Vorlage verbindet die Prozessvalidierung IFS Food mit der laufenden Überwachung wesentlicher Prozessparameter, dem Schutz von Prozessdaten, der Validierung von Nachbearbeitungen (Rework), dem Umgang mit Prozessabweichungen sowie der Revalidierung nach relevanten Prozessänderungen. Dadurch entsteht ein durchgängiges Verfahren von der erstmaligen Festlegung geeigneter Prozessbedingungen bis zur laufenden Kontrolle im Produktionsbetrieb.
Die Prozessvalidierung dient dem nachvollziehbaren Nachweis, dass festgelegte Prozessbedingungen geeignet sind, die vorgesehenen Ergebnisse hinsichtlich Lebensmittelsicherheit und Produktqualität zuverlässig zu erreichen. Dabei geht es nicht ausschließlich um kritische Lenkungspunkte des HACCP-Systems, sondern auch um weitere wesentliche Prozessparameter des laufenden Produktionsprozesses.
Die VA-5-13 schafft hierfür einen strukturierten Rahmen. Prozessparameter wie Temperatur, Zeit, Druck oder chemische Eigenschaften können identifiziert, mit geeigneten Kriterien und Grenzwerten versehen und anschließend im laufenden Betrieb überwacht werden. Damit unterstützt die Vorlage eine nachvollziehbare Verbindung zwischen IFS Food Prozessvalidierung und praktischer Prozesskontrolle.
Die Vorlage unterscheidet die allgemeine Prozessvalidierung und Prozesskontrolle bewusst von der Validierung und Verifizierung des HACCP-Systems. Während sich die HACCP-Validierung auf kritische Lenkungspunkte und die Wirksamkeit des HACCP-Systems konzentriert, betrachtet die VA-5-13 wesentliche Prozessparameter im laufenden Betrieb – auch außerhalb von CCPs.
Damit lassen sich beide Verfahren eindeutig voneinander abgrenzen und gleichzeitig sinnvoll miteinander verbinden.
Für Prozesse mit Einfluss auf Lebensmittelsicherheit, Produktqualität, Legalität oder Authentizität können geeignete Kriterien für Validierung und Kontrolle festgelegt werden. Dazu gehören insbesondere die zu überwachenden Prozessparameter, deren zulässige Grenzwerte, Überwachungsmethode und -frequenz, Verantwortlichkeiten sowie das Vorgehen bei Abweichungen.
Diese Kriterien bilden die verbindliche Grundlage für die spätere Prozesskontrolle IFS Food im laufenden Produktionsbetrieb.
Die Verfahrensanweisung unterstützt dabei, wesentliche Prozessparameter strukturiert zu bestimmen. Abhängig vom jeweiligen Produktionsprozess können hierzu beispielsweise Temperatur, Zeit, Druck, pH-Wert, Salzgehalt, aw-Wert, Durchflussmenge, Drehzahl oder weitere prozessspezifische Messgrößen gehören.
Welche Parameter tatsächlich relevant sind, wird nicht pauschal vorgegeben, sondern entsprechend dem jeweiligen Prozess und dessen Einfluss auf Lebensmittelsicherheit und Produktqualität festgelegt.
Neue oder wesentlich veränderte Prozesse werden vor ihrer Freigabe für den Regelbetrieb hinsichtlich der Eignung der festgelegten Prozessparameter bewertet. Die VA-5-13 beschreibt hierfür einen nachvollziehbaren Ablauf von der Festlegung der Validierungskriterien über die Durchführung und Bewertung der Validierung bis zur dokumentierten Prozessfreigabe.
Die Validierung kann mit einer für den jeweiligen Prozess geeigneten Methode erfolgen. Abhängig vom Prozess können beispielsweise Testläufe unter Produktionsbedingungen, belastbare Prozess- und Messdaten, technische oder wissenschaftliche Nachweise beziehungsweise eine geeignete Kombination verschiedener Nachweise herangezogen werden.
Nach erfolgreicher Validierung müssen die festgelegten Prozessbedingungen auch im täglichen Produktionsbetrieb eingehalten werden. Die Verfahrensanweisung regelt deshalb die laufende Überwachung und Aufzeichnung wesentlicher Prozessparameter.
Die Überwachung kann kontinuierlich oder in angemessenen festgelegten Abständen erfolgen. Prozessaufzeichnungen können automatisiert über Prozessleitsysteme oder manuell durch entsprechend geschultes Personal erstellt werden. Die VA schafft damit eine nachvollziehbare Verbindung zwischen der ursprünglichen Validierung und der späteren Überwachung des Prozesses.
Die VA-5-13 berücksichtigt neben der eigentlichen Prozessüberwachung auch die Integrität der dabei entstehenden Aufzeichnungen. Prozessparameter und zugehörige Aufzeichnungen werden gegen unbefugten Zugriff und unbefugte Veränderungen geschützt.
Bei elektronischen Systemen können hierzu beispielsweise rollenbasierte Zugriffsrechte, Passwortschutz und nachvollziehbare Änderungshistorien eingesetzt werden. Für papierbasierte Aufzeichnungen sieht die Verfahrensanweisung eine kontrollierte Handhabung der Originalunterlagen und eine eindeutige Kennzeichnung nachträglicher Korrekturen vor.
Nachbearbeitungen können Einfluss auf Lebensmittelsicherheit und Produktqualität haben und werden deshalb ausdrücklich in die Prozessvalidierung IFS Food einbezogen. Rework wird hinsichtlich seiner Eignung validiert, im laufenden Betrieb überwacht und nachvollziehbar dokumentiert.
Berücksichtigt werden dabei insbesondere mögliche Auswirkungen auf Rückverfolgbarkeit, Allergenkennzeichnung, mikrobiologische Sicherheit und Haltbarkeit. Die Dokumentation kann zusätzlich den Bezug zwischen ursprünglicher Charge und aufnehmender Charge sowie Menge und verantwortliche Person abbilden.
Auch ein validierter Prozess kann im laufenden Betrieb von den festgelegten Bedingungen abweichen. Die Vorlage definiert deshalb Meldewege für Störungen und Prozessabweichungen und verbindet diese mit einer Bewertung möglicher Auswirkungen auf Lebensmittelsicherheit und Produktqualität.
Bei einer möglichen Beeinträchtigung der Produktsicherheit kann das betroffene Produkt über das Nichtkonformitätsmanagement gesperrt und bewertet werden. Wiederkehrende Störungen oder Prozessabweichungen können zusätzlich eine Ursachenanalyse und weiterführende Korrekturmaßnahmen auslösen.
Änderungen an Rezepturen, Anlagen, Rohwaren oder wesentlichen Prozessparametern können Einfluss auf die bestehende Validierungsgrundlage haben. Die VA-5-13 verbindet solche Veränderungen deshalb mit dem Änderungsmanagement und einer Bewertung ihrer Auswirkungen auf die bestehende Prozessvalidierung.
Ist die Validierungsgrundlage betroffen, wird der geänderte Prozess vor seiner Freigabe für den Regelbetrieb entsprechend revalidiert. Auch wiederholte Prozessabweichungen können Anlass sein, die bisherige Validierungsgrundlage zu überprüfen und gegebenenfalls eine Revalidierung durchzuführen.
Die Verfahrensanweisung sieht eine Prozessparameter- und Validierungsmatrix als zentrale Übersicht der validierten Prozesse vor. Darin können wesentliche Parameter, Grenzwerte, Überwachungsmethoden sowie der jeweilige Validierungs- oder Revalidierungsstatus zusammengeführt werden.
Dadurch entsteht eine nachvollziehbare Verbindung zwischen festgelegten Prozessbedingungen, dokumentierter Prozessvalidierung IFS Food und der laufenden Prozessüberwachung.
Die VA-5-13 ordnet die wesentlichen Aufgaben den beteiligten Funktionen zu. Geschäftsführung, Lebensmittelsicherheitsbeauftragter beziehungsweise QMB, Produktionsleitung, Qualitätssicherung und Mitarbeitende können dadurch eindeutig in das Verfahren eingebunden werden.
Dies betrifft insbesondere die Festlegung von Validierungskriterien, Durchführung von Validierungen und Revalidierungen, laufende Prozesskontrolle, Bewertung von Abweichungen sowie die unverzügliche Meldung festgestellter Störungen.
Die VA-5-13 verbindet die Prozessvalidierung IFS Food mit angrenzenden Verfahren des Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsmanagements. Dadurch lassen sich Validierung und Prozesskontrolle in ein bereits bestehendes IFS Food System integrieren.
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