Prozessvalidierung Vorlage – Validierungsplan & Bericht ISO 9001

Prozessvalidierung Vorlage – Validierungsplan und Bericht nach ISO 9001

Mit der Prozessvalidierung Vorlage planen, prüfen und dokumentieren Sie die Validierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen. Das 11-seitige Word-Formular verbindet Validierungsplan und Validierungsbericht in einem Dokument und unterstützt eine nachvollziehbare Prozessqualifizierung nach ISO 9001.

Prozessvalidierung systematisch planen und nachweisen

Die Vorlage eignet sich für Prozesse, deren Ergebnisse nicht vollständig durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden können. Sie unterstützt die risikobasierte Festlegung von Validierungsumfang, Prozessparametern, Prüfmethoden und Annahmekriterien.

Inhalte der Prozessvalidierung Vorlage

• Stammdaten, Risikobewertung und Validierungsteam
• Validierungsumfang und Voraussetzungen
• Prozessparameter und Annahmekriterien
• IQ – Installationsqualifizierung
• OQ – Funktionsqualifizierung
• PQ – Leistungsqualifizierung unter Serienbedingungen
• Abweichungen, Gesamtbewertung und Freigaben
• Revalidierung und Validierungshistorie

Validierte Prozesse dauerhaft überwachen

Festlegungen zur laufenden Prozessüberwachung und anlassbezogenen Revalidierung helfen, den validierten Zustand bei Änderungen an Anlagen, Materialien oder Prozessparametern aufrechtzuerhalten.