Mit der Prozess Revalidierung Vorlage dokumentieren Sie die Überprüfung bestehender Prozessvalidierungen nach relevanten Änderungen oder neuen Erkenntnissen. Auslöser, betroffene Prozessparameter, Bewertungsgrundlagen sowie erforderliche Revalidierungen und deren Ergebnisse können strukturiert festgehalten werden.
Die vollständig bearbeitbare Word-Vorlage ist auf die Prozessvalidierung im Umfeld von IFS Food Version 8 ausgerichtet. Sie unterstützt Unternehmen dabei, nach Änderungen nachvollziehbar zu beurteilen, ob bestehende Validierungsergebnisse weiterhin anwendbar sind oder eine erneute bzw. ergänzende Validierung erforderlich wird.
Eine bestehende Prozessvalidierung basiert auf bestimmten Prozessbedingungen, Parametern, Anlagen, Rohstoffen und weiteren Voraussetzungen. Werden relevante Bedingungen verändert oder entstehen neue Erkenntnisse über einen Prozess, kann überprüft werden müssen, ob die bisherige Validierung weiterhin aussagefähig ist.
Dabei führt nicht zwangsläufig jede Änderung zu einer vollständigen Wiederholung der ursprünglichen Validierung. Umfang und Methodik richten sich danach, welche validierten Prozessbedingungen oder Parameter tatsächlich betroffen sind und ob die vorhandenen Nachweise weiterhin geeignet sind.
Der Anlass für die Überprüfung einer bestehenden Validierung wird dokumentiert und mit dem ursprünglichen Validierungsnachweis bzw. dem zugehörigen Änderungsprozess verbunden.
Vor der eigentlichen Revalidierung kann bewertet werden, welche bestehenden Validierungsgrundlagen und Prozessparameter durch die Änderung betroffen sind und ob die vorhandenen Nachweise weiterhin anwendbar sind.
Ergibt die Bewertung einen Revalidierungsbedarf, kann der erforderliche Umfang auf die tatsächlich betroffenen Prozessparameter und Validierungsgrundlagen ausgerichtet werden. Dadurch lassen sich bestehende Nachweise gezielt überprüfen bzw. ergänzen.
Betroffene Prozessschritte, Parameter, Zielwerte oder Toleranzen können gemeinsam mit den zugrunde liegenden Bewertungs- und Validierungsnachweisen dokumentiert werden.
Die Ergebnisse der Revalidierung werden dokumentiert und hinsichtlich der weiteren Anwendbarkeit der festgelegten Prozessbedingungen bewertet. Nicht bestätigte Ergebnisse können eine Anpassung der Prozessparameter, weitere Untersuchungen oder andere Folgemaßnahmen erforderlich machen.
Nach Abschluss können bestätigte Ergebnisse in die bestehende Prozessparameter- und Validierungsübersicht übernommen und der aktuelle Validierungsstatus nachvollziehbar aktualisiert werden.
Die Prozess Revalidierung Vorlage eignet sich insbesondere für Lebensmittel- und Getränkehersteller, die bereits validierte Prozesse betreiben und nach relevanten Änderungen oder neuen Erkenntnissen deren Validierungsstatus strukturiert überprüfen und dokumentieren möchten.
Ein Revalidierungsbedarf kann insbesondere entstehen, wenn Änderungen oder neue Erkenntnisse die ursprünglichen Voraussetzungen einer bestehenden Validierung beeinflussen. Entscheidend ist die Bewertung, ob und in welchem Umfang die vorhandene Validierungsgrundlage weiterhin auf die aktuellen Prozessbedingungen übertragbar ist.
Die Vorlage unterstützt deshalb sowohl die Bewertung des Revalidierungsbedarfs als auch die anschließende Dokumentation einer erforderlichen Revalidierung.
Mit der Prozess Revalidierung Vorlage dokumentieren Sie Auslöser, Auswirkungen auf bestehende Validierungen, erforderlichen Revalidierungsumfang und Ergebnisse in einem strukturierten Nachweis. Das bearbeitbare Word-Dokument unterstützt die nachvollziehbare Aktualisierung bestehender Prozessvalidierungen nach relevanten Änderungen oder neuen Erkenntnissen.
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