Mit der Verfahrensanweisung Hygienic Design IFS Food regeln Sie die Planung, Beschaffung, Freigabe und Überwachung von Anlagen, Maschinen und Ausrüstungsgegenständen in produktrelevanten Bereichen. Die VA-4-20 schafft einen strukturierten Rahmen für hygienegerechte Gestaltung, Eignungsnachweise, Validierung vor Inbetriebnahme, laufende Zustandskontrolle sowie die Bewertung relevanter Anlagenänderungen.
Die Vorlage ist auf IFS Food Version 8 Kapitel 4.17.1 bis 4.17.5 ausgerichtet und grenzt die Anlagensteuerung klar von der laufenden Wartung, baulichen Infrastruktur und dem übergeordneten Änderungsmanagement ab.
Anlagen und Ausrüstungsgegenstände müssen nicht nur technisch funktionieren, sondern für ihren vorgesehenen Einsatz geeignet und so gestaltet sein, dass von ihnen keine nachteiligen Auswirkungen auf Produkt und Prozess ausgehen. Im Audit ist deshalb insbesondere relevant, wie Anforderungen bereits bei der Beschaffung berücksichtigt, produktberührte Materialien bewertet und neue beziehungsweise wesentlich veränderte Anlagen vor ihrer regulären Nutzung geprüft werden.
Die VA-4-20 verbindet hierzu technische, hygienische und organisatorische Anforderungen. Sie legt fest, wie Anlagen erfasst, Anforderungen vor der Beschaffung definiert, Eignungsnachweise geprüft und erforderliche Validierungs- und Freigabeschritte dokumentiert werden.
Die Vorlage berücksichtigt produktberührte und produktnahe Anlagen und Ausrüstungsgegenstände. Dazu können Produktionsmaschinen, Fördertechnik, Verpackungsmaschinen, Behälter und Tanks, Handwerkzeuge und Utensilien, mobile Ausrüstung sowie Reinigungsausrüstung gehören.
Das Anlagen- und Ausrüstungsverzeichnis schafft eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Anlagenbestand, Standort, Hersteller, produktberührten Werkstoffen, aktuellem Status, Freigabeprotokoll und Wartungsplanung.
Vor der Beschaffung neuer produktberührter Anlagen oder Ausrüstungsgegenstände werden die relevanten lebensmittelrechtlichen, hygienischen und produktionstechnischen Anforderungen festgelegt.
Berücksichtigt werden unter anderem Reinigungs- und Desinfizierbarkeit, Materialverträglichkeit, Zugänglichkeit für Wartung und Inspektion sowie mögliche Kontaminationsrisiken durch tote Winkel, Hohlräume oder ungeeignete Werkstoffe. Dadurch wird Hygienic Design bereits in die Auswahlentscheidung einbezogen.
Für Ausrüstungsgegenstände und Utensilien mit möglichem Einfluss auf das Produkt wird die Einhaltung anwendbarer rechtlicher Anforderungen beziehungsweise die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen.
Abhängig vom jeweiligen Anwendungsfall können hierzu beispielsweise Konformitätserklärungen, technische Spezifikationen, Herstellererklärungen oder erforderliche Migrationsprüfberichte herangezogen und mit der betreffenden Anlage beziehungsweise Ausrüstung verknüpft werden.
Neue oder wesentlich veränderte produktberührte Anlagen werden vor ihrer regulären Nutzung anhand definierter Prüf- und Freigabeschritte bewertet. Die Vorlage berücksichtigt dabei die technische Abnahme, erforderliche Eignungsnachweise, Hygienic Design, Reinigungs- und Desinfektionsfähigkeit sowie die Funktions- und Prozessvalidierung.
Die dokumentierte Freigabe wird mit dem Anlagen- beziehungsweise Maschinenfreigabeprotokoll verbunden und anschließend im Anlagenverzeichnis und Wartungsplan berücksichtigt.
Für die hygienegerechte Gestaltung berücksichtigt die VA-4-20 unter anderem glatte und geeignete produktberührte Werkstoffe, Reinigbarkeit, Zugänglichkeit sowie die Vermeidung von Hohlräumen, Toträumen und möglichen Kontaminationsquellen.
Weitere Bewertungskriterien können Schweißnähte, Dichtungen, Selbstentleerung, Zerlegbarkeit für Reinigungszwecke und erkennbare Fremdkörperquellen sein. Die strukturierte Bewertung wird mit der Hygienic-Design- und Anlagenfreigabe-Checkliste CL-4-15 verbunden.
Auch während des laufenden Betriebs werden Anlagen und Ausrüstungsgegenstände hinsichtlich ihres Zustands überwacht. Auffälligkeiten wie Beschädigungen, Korrosion, lose Teile oder abblätternde Beschichtungen werden gemeldet und abhängig von ihrer möglichen Auswirkung bewertet.
Besteht ein möglicher Einfluss auf die Produktsicherheit, wird die weitere Nutzung angemessen gesteuert. Für die operative Wartung und Reparatur stellt die Vorlage die Schnittstelle zur separaten Verfahrensanweisung Wartung und Instandhaltung her.
Der Austausch produktberührter Bauteile, Softwareänderungen mit Einfluss auf Prozessparameter, Kapazitätserweiterungen, Anlagenverlagerungen oder die Umwidmung für andere Produkte können Auswirkungen auf die ursprüngliche Anlagenfreigabe haben.
Relevante Änderungen werden deshalb mit dem Änderungsmanagement verbunden. Abhängig von Art und möglicher Auswirkung der Änderung wird festgelegt, welche Prüf- und Validierungsschritte erneut erforderlich sind.
Werden Montage-, Wartungs- oder Reparaturarbeiten durch externe Dienstleister durchgeführt, werden auch die daraus entstehenden Hygiene- und Produktsicherheitsrisiken berücksichtigt. Fremdfirmen werden vor Arbeitsbeginn in die geltenden Anforderungen des jeweiligen Produktionsbereichs eingewiesen.
Nach Abschluss der Arbeiten wird die Anlage abhängig von Art und Umfang des Eingriffs angemessen überprüft und vor Wiederaufnahme der Produktion freigegeben. Relevante Änderungen werden zusätzlich über das Änderungsmanagement gesteuert.
Dauerhaft außer Betrieb genommene Anlagen werden eindeutig gekennzeichnet und ihr Status im Anlagen- und Ausrüstungsverzeichnis angepasst. Gleichzeitig werden sie aus der aktiven Wartungsplanung entfernt.
Beim Rückbau wird berücksichtigt, dass angrenzende Produktionsbereiche nicht durch Staub, Fremdkörper, Betriebsstoffe oder andere Einflüsse beeinträchtigt werden.
Die VA-4-20 verbindet die Anlagensteuerung mit den angrenzenden Prozessen für Wartung, Reinigung, Prozessfluss, Verpackungsmaterialien, Lieferantenbewertung und Änderungsmanagement.
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