Verfahrensanweisung Prozessvalidierung – ISO 9001:2026

ISO 9001 Prozessvalidierung systematisch durchführen

Mit der Verfahrensanweisung Prozessvalidierung erkennen und beherrschen Sie Prozesse, deren Ergebnisse nachträglich nicht vollständig oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand geprüft werden können. Die bearbeitbare Vorlage regelt die Identifikation spezieller Prozesse sowie Validierung, Freigabe, laufende Überwachung und Revalidierung.

Spezielle Prozesse validieren und sicher beherrschen

Die ISO 9001 Prozessvalidierung schafft einen nachvollziehbaren Nachweis, dass ein Prozess innerhalb festgelegter Parameter dauerhaft die geforderten Ergebnisse liefert. Dazu werden Anlage, Prozessparameter, Material, Prüfverfahren, Prozessumgebung und Personal in die Validierung einbezogen.

Was regelt die Verfahrensanweisung?

Die Vorlage berücksichtigt neben internen Produktionsprozessen auch ausgelagerte spezielle Prozesse, prozessrelevante Software und geeignete Anwendungen im Dienstleistungsbereich. Änderungen an Anlagen, Materialien, Software oder Prozessparametern werden hinsichtlich einer erforderlichen Revalidierung bewertet.

Parameterfenster statt einzelner Idealwerte validieren

Die Validierung betrachtet nicht nur einen optimalen Einstellpunkt. Auch die Grenzen des vorgesehenen Parameterfensters und ungünstige Bedingungen werden geprüft, damit der Prozess innerhalb des freigegebenen Bereichs nachweisbar stabile Ergebnisse liefert.