Die DIN EN ISO 9001:2015 für QM-Systeme.

Inhaltlich stellt die ISO 9001 den Kontext der Organisation, interessierte Parteien, den risikobasierten Ansatz sowie den Umgang mit Wissen stärker hervor. Der obersten Leitung wird eine größere Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem zugewiesen. Der Qualitätsmanagementbeauftragte (Beauftragte der obersten Leitung) wird in der ISO 9001 nicht mehr erwähnt. In der Praxis ist er jedoch nicht wegzudenken.

Die oberste Leitung (Geschäftsführung) ist für das QM-System verantwortlich. Verantwortlichkeiten und Befugnisse können delegiert werden, es gibt jedoch keine Anforderung an einen Beauftragten der obersten Leitung.

All diese Aspekte werden wir in diesem Beitrag näher erläutern.

Die Entwicklung der ISO 9001 im laufe der Jahre

• 1979 – BS 5750 wurde in Großbritannien veröffentlicht
• 1987 – ISO 9001:1987 veröffentlicht (1. Revision)
• 1994 – ISO 9001:1994 veröffentlicht (2. Revision)
• 2000 – ISO 9001:2000 veröffentlicht (3. Revision)
• 2008 – ISO 9001:2008 veröffentlicht (4. Revision)
• 2015 – ISO 9001:2015 veröffentlicht (5. Revision)

Die High Level Structure

Ein Bestandteil des Annex SL ist die sogenannte High Level Structure. Hierbei bedeutet das “High Level” nicht ein besonders hohes Niveau, sondern ist im Sinne von übergeordneter Inhaltsstruktur für alle Managementnormen zu verstehen. Mit der Einführung ISO 9001 Revision 2015 bekommt die Norm genau diese High Level Structure sowie die gleiche Abschnittsreihenfolge, einheitliche Texte und eine einheitliche Terminologie wie andere Managementsystemnormen, z. B. die ISO 14001 (Umweltmanagementsystem). Ziel dieser Grundstruktur ist ein einheitlicher Aufbau aller Normen, um eine verbesserte gegenseitige Kompatibilität mit anderen Managementsystemen zu erreichen.

Um die DIN EN ISO 9001 richtig zu verstehen und ein Gefühl dafür zu entwickeln, was die norm mit ihren Forderungen bezweckt, müssen erst die Grundlagen vermittelte werden. Diese Grundlagen finden sich zum Teil im Vorwort der DIN EN ISO 9001 oder in der DIN EN ISO 9000. Hier findet man die Grundlagen leicht verständlich zusammengefasst und auf das Wesentliche reduziert.

Was will die Norm grundsätzlich erreichen?

Die DIN EN ISO 9001 soll gewährleisten, dass die Anstrengungen eines Unternehmens daraufhin ausgelegt sind, gute Produkte herzustellen bzw. gute Dienstleistungen zu verrichten.

Um die Anstrengungen eines Unternehmens für die qualitative Umsetzung seines Handelns messbar und vergleichbar zu machen, wurde ein einheitlicher Standard für dieses Handeln geschaffen. Durch die gewollte Standardisierung ergibt sich die Schwierigkeit, dass diese Norm für den kleinen Handwerksbetrieb, einen Großkonzern und sogar einer Arztpraxis passen soll.

Was ändert sich gegenüber der Vorgängerversion?

• Verbesserte Anwendbarkeit für Dienstleistungsorganisationen
• Weniger detailliert beschriebene Anforderungen
• Verstärkte Berücksichtigung des Umfeldes der Organisation
• Die Flexibilität der Nutzung der Dokumentation wird erhöht
• Die Anforderungen an die Führung nehmen zu
• Keine Forderung nach einem Beauftragten der obersten Leitung
• Ziele müssen präzise und mit Zeitbezug formuliert werden
• Wissensmanagement nimmt an Bedeutung zu
• Bei der Planung müssen Risiken berücksichtigt werden
• Die Betrachtung von „Risiken“ und „Risikomanagement“ nimmt deutlich an Bedeutung zu
• Prozesskenzahlen werden gefordert
• Die strategische Ausrichtung der Organisation wird verstärkt berücksichtigt
• Kompetenz des Personals ist auf allen Ebenen sicherzustellen

Für Unternehmen, die tatsächlich mehrere Managementsysteme normengerecht umsetzen, ist das eine erhebliche Vereinfachung. Für Unternehmen, die ihr bisheriges Qualitätsmanagementsystem dem neuen Standard anpassen wollen, ist das eine Erschwernis. Zwar hat sich am Verständnis eines Qualitätsprozesses nichts geändert, aber die formellen Umstellungen in der Gliederung erzwingen Veränderungen.

DIN EN ISO 9001:2015 Gliederung und Vergleich mit dem PDCA-Zyklus (Deming-Kreis):

0 Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweise
3 Begriffe
4 Kontext der Organisation (Plan)
5 Führung (Plan)
6 Planung (Plan)
7 Unterstützung (Do)
8 Betrieb (Do)
9 Bewertung der Leistung (Check)
10 Verbesserung (Act)

Die DIN EN ISO 9001:2015 ist mit der High Level Structure so aufgebaut, dass sich der Bezug zum PDCA-Zyklus oder Deming-Kreis unmittelbar erkennen lässt. Unser QM-Handbuch nach DIN EN ISO 9001:2015 wurde nach dieser Gliederung aufgebaut. Sie finden diesen PDCA-Gedanken in den Inhalten wieder.

Wie lautet die Definition von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9000?

Ein QM-System umfasst Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Ziele ermittelt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich sind. Das QMS führt und steuert in Wechselwirkung stehende Prozesse und Ressourcen, die erforderlich sind, um Wert zu schaffen und die Ergebnisse für relevante interessierte Parteien zu verwirklichen.

Die Revision ISO 9001 – Stand 2015

Die einschneidenste Änderung der Revision 9001, ist die neue Gliederung der Norm. Wenn Ihr Qualitätsmanagementsystem die Politik, die Ziele und Prozesse stimmig darstellt, dann sind die Anforderungen der neuen Gliederung zum größten Teil bereits erfüllt.

Die Begrifflichkeiten der DIN EN ISO 9001:2015 gegenüber der DIN EN ISO 9001:2008:

• Produkte = Produkte und Dienstleistungen
• Dokumentation, Handbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen = dokumentierte Information
• Arbeitsumgebung = Prozessumgebung
• Überwachungs- und Messmittel = Ressourcen zur Überwachung und Messung
• Beschafftes Produkt = extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
• Lieferant = externer Anbieter

Unter dem Begriff „dokumentierte Information“ verbirgt sich folgende Neuerung: Es muss kein QM-Handbuch verfasst werden. Viele Unternehmen würden auf diesen Aufwand sicherlich gerne verzichten. Andere werden argumentieren, dass das QM-Handbuch ein gutes Instrument für die Kommunikation im Unternehmen und für das gemeinsame Verständnis von Qualität bleibt. So argumentieren wir ebenfalls (und auch viele externe Auditoren). Das bestehende QM-Handbuch kann also an die Anforderungen der ISO 9001:2015 angepasst und weiterhin als Informations- und Motivationsinstrument genutzt werden, wenn dies für die Organisation sinnvoll ist. Hinzu kommt, In keinem anderen Dokument kann ein integriertes Managementsystem (Energie-Umwelt-Qualität und zukünftig sicherlich auch das Thema Hygiene) so abgebildet werden, wie in einem QM-Handbuch.

Änderungen, Ergänzungen, Interpretationshilfe und Tipps zur Umsetzung!

• Anwendung der High Level Structure gem. Annex SL
• Deutlich erhöhte Anforderungen an die “Oberste Leitung” bezüglich. Verpflichtung und Mitwirkung
• Implementierung eines risikobasierten Denkens
• Nutzen und Ergebnisse für die Organisation und den Kunden werden in den Fokus gesetzt
• Unberührt bleibt jedoch die Erfüllung von Kundenanforderungen und Kundenerwartungen
• Verständnis von Kontext der Organisation und von Bedürfnissen und Erwartungen interessierter Parteien wurden neu aufgenommen
• Höhere Flexibilität hinsichtlich des Dokumentenmanagementsystems (dokumentierte Informationen)
• Das Wissen der Organisation ist zukünftig als Ressource zu behandeln und zu vermitteln
• Vorbeugemaßnahmen finden Sie nun im “risikobasierten Ansatz
• Qualitätsziele müssen nun deutlich präziser formuliert werden
• Der prozessorientierte Ansatz wird ausdrücklich eingefordert
• Die Wichtigkeit der Prozessüberwachung und -steuerung wird deutlich erhöht. Leistungsindikatoren werden eingefordert.

Die High Level Structure (HLS) ist eine übergeordnete Grundstruktur, die den Aufbau neuer und überarbeiteter Managementnormen wie die DIN EN ISO 9001:2015 vereinheitlichen soll. Durch diese neue Grundstruktur haben alle neuen Normen einen gemeinsamen kohärenten Kern:

• Eine gemeinsame Grundstruktur bzw. ein gleichlautendes Inhaltsverzeichnis
• Gleichlautende Wortwahl für gleiche Anforderungen
• Gemeinsame Bestimmungen und Kernaussagen

Die spezifischen Merkmale und Anforderungen jeder Norm werden in die entsprechenden Kapitel dieser Struktur eingefügt. Ziel dieser Standardisierung ist die Förderung der inhaltlichen Übereinstimmung zwischen den unterschiedlichen Managementnormen, um ihre Integration und Implementierung durch die zertifizierten Unternehmen zu vereinfachen. Einheitliche Texte, die auf Unternehmen jeder Größe in allen Sektoren und allen Kulturkreisen anwendbar bleiben, sind das Ziel. Die HLS schafft einen Rahmen für ein stimmiges Ergebnis des umfangreichen, komplexen ISO-Normentwicklungsprozesses, an welchem zahlreiche unterschiedliche Ausschüsse und interessierte Parteien beteiligt sind.

Neben der neuen einheitlichen HLS-Struktur hält die Revision weitere Herausforderungen inhaltlicher Natur bereit. Als Stichworte sind hier zu nennen:

• Die explizierte Einbettung des Unternehmens in seinen Kontext (Stakeholderansatz)
• Integration eines risikobasierten Managements
• Stärkung des prozessorientierten Ansatzes
• Stärkere Verpflichtung der obersten Leitung
• Sicherstellung und Benennung des Wissens der Organisation
• Ermöglichung von Dokumentenflexibilität

Der Begriff “interessierte Partei” in der ISO 9001:2015

Der Abschnitt 4.2 Interessierte Parteien ist im Normenkapitel 4. Kontext der Organisation zu finden. Mit dem Begriff „interessierte Parteien“ sind alle Individuen oder Menschengruppen gemeint, die mit den Prozessen des Unternehmens auf irgendeine Art in Berührung kommen. Es sind nicht nur Lieferanten und Kunden sondern auch gesetzliche oder behördliche Stellen. Bürgerinitiativen könnten gleichfalls Beispiele für interessierte Parteien sein.

Der PDCA Zyklus im Qualitätsmanagement – Anforderungen aus der ISO 9001.

Jede Organisation verfolgt einen adäquaten Zweck. Übereinstimmend spielen dabei die Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und der anderen interessierten Parteien (Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer, Gesellschafter etc.) eine tragende Rolle. Weiter sind das Erzielen von Wettbewerbsvorteilen – und zwar auf möglichst wirksame und effiziente Weise – sowie das Erreichen, Erhalten und Verbessern der gesamten organisatorischen Leistungen und Fähigkeiten von herausragender Bedeutung.

In ISO 9000 sind sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements zum Erreichen der genannten Ziele fixiert. Die Anwendung dieser Grundsätze soll nicht nur direkte Vorteile zur Erhöhung der Qualitätsfähigkeit bieten, sondern auch einen wichtigen Beitrag zum Kosten- und Risikomanagement leisten; Nutzen-, Kosten- und Risikoabwägungen werden als ausschlaggebend für den Erfolg der Organisation angesehen.

• Kundenorientierung: Der Hauptschwerpunkt des Managements und des von ihm aufgebauten Systems liegt in der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen.
• Führung: Führungskräfte sollen auf allen Ebenen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung schaffen, sowie Bedingungen, unter denen Personen sich für die Erreichung der Qualitätsziele der Organisation engagieren.
• Einbeziehen von Personen: Kompetente, befugte und engagierte Personen auf allen Ebenen der gesamten Organisation sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, Werte zu schaffen und zu erbringen.
• Prozessorientierter Ansatz: Um beständige und vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen, betrachtet man die Tätigkeiten in einer Organisation als miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse, die verstanden, geführt und gesteuert werden müssen.
• Verbesserung: Um Erfolge zu erzielen, ist ein Schwerpunkt auf Verbesserung zu legen.
• Faktengestützte Entscheidungsfindung: Entscheidungen sollen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten und Informationen getroffen werden.
• Beziehungsmanagement: Mit dem Ziel, nachhaltigen Erfolg zu erzielen, soll die Organisation ihre Beziehungen mit interessierten Parteien führen und steuern.

Diese Grundsätze finden sich in den Anforderungen der Norm wieder.

Struktur der Norm(en)

Mit dem Ziel, die Managementsystemnormen (z. B. für Qualität, Energie und Umwelt) untereinander kompatibler zu machen, wurde von der ISO die High Level Structure entwickelt. Diese „Grundstruktur“ wird auf alle Managementsystemnormen angewendet. Dies hat zur Folge, dass die ISO 9001 und die anderen Managementsystemnormen einer einheitlichen Struktur auf der obersten Gliederungsebene (High Level) folgen. Weiterhin sind grundlegende Kerntexte, Begriffe und Definitionen vereinheitlicht. Das vereinfacht die Implementierung und Anwendung mehrerer Managementsystemnormen im Unternehmen.

Mit der Einführung der ISO 9001:2015 und der ISO 14001:2015 wurde die High Level Structure durch die ISO eingeführt. Weitere werden folgen wie zum Beispiel die ISO 50001 (Energiemanagement) und die OHSAS 18001 (Arbeitschutzmanagement). Langfristig werden alle ISO Management Normen die neue Struktur erhalten. Die neue Struktur macht es den Organisationen, besonders wenn Sie ein integriertes Management System (Qualität- und Umweltmanagementsystem) betreiben, sehr einfach. Zukünftig besitzt auch die neue IATF 16949 diese Struktur.

Die Norm gliedert sich in 10 Kapitel, wobei die ersten drei Kapitel auf:

Anwendungsbereich
Normative Verweisung
Begriffe und Definitionen fallen

Die weiteren Kapitel 4 – 10. Diese sind nach dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) ausgerichtet.

Dabei fallen folgende Kapitel auf:

Plan (Planen)
Kontext der Organisation
Führung
Planung für das Qualitätsmanagementsystem
Do (Durchführen)
Unterstützung
Betrieb
Check (Prüfen)
Bewertung der Leistung
Act (Handeln)
Verbesserung

Die Vorteile der neuen Struktur sind vor allem ein reduzierter Aufwand bei der Pflege und Implementierung weiterer Managementnormen. Auditoren haben bei der Durchführung von internen Audits eine wesentliche Erleichterung, da es zu keine Widersprüchen und Überlappungen zwischen den Anforderungen der verschiedenen Managementnormen kommen sollte. Die ISO/IEC Direktiven, Teil 1, Konsolidierte ISO Ergänzungen, Anhang SL („Annex SL“), Anlage 2 geben eine sogenannte „High Level Structur mit identischen Textbausteinen, gemeinsamen Begriffen und Definitionen vor, die, wenn immer möglich, den Kern von neuen und überarbeiteten Managementsystemnormen, z.B. ISO 9001, ISO 14001 bilden soll.

Organisationen die mehrere Managementsysteme (z.B. QMS, UMS, ISMS) gleichzeitig einführen können diese besser integrieren und umsetzen. Die Regeln zur „High Level Structur“ und die Textbausteine sind als öffentliche Information zugänglich: „Annex SL“.