Dokumentierte Information nach DIN ISO 9001

Die dokumentierte Information einer Organisation.

Der neu geschaffene Begriff „dokumentierte Information“ ersetzt den Begriff „Dokument“. Dokumentierte Informationen nach DIN ISO 9001 sind Informationen, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden müssen.

Darunter fallen:

• Sich auf das Managementsystem bzw. seine Prozesse beziehen,
• Für den reibungslosen Ablauf der Organisation geschaffen wurden,
• Als Nachweis von Ergebnissen dienen, den sogenannten Aufzeichnungen
• Die beiden Begriffe „Aufzeichnung“ und „dokumentiertes Verfahren“ werden im Anforderungsteil nicht mehr verwendet. Sie finden den Teil der dokumentierte Informationen in der DIN EN ISO 9001:2015 im Kapitel 7.5 Dokumentierte Information!

Dokumentierte Information – Der neue Begriff in der ISO 9001:2015

Mit der Revision ISO 9001:2015 wurde der Begriff Dokumentierte Information als Ersatz für eine Qualitätsmanagement – Dokumentation (z.B. dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen) eingeführt. Mit diesem neuen Oberbegriff wird eine Angleichung verschiedener ISO-Normen an die neue gemeinsame High Level Structure – geschaffen. Eine Unterscheidung von Aufzeichnungen und Dokumenten gibt es somit nicht mehr. Nach den Vorgaben der ISO 9001:2015 muss die QM-Dokumentation eines Qualitätsmanagementsystems folgendes umfassen:

• Die von der ISO 9001 geforderte dokumentierte Information und
• die dokumentierte Information, die seitens des Unternehmens für die Wirksamkeit des QM-Systems notwendig ist.

Weiterhin ist ein QM-Handbuch nach DIN EN ISO 9001:2015 nicht mehr zwingend erforderlich. Für eine externe Darlegung ihres Managementsystems ist es jedoch weiterhin empfehlenswert. Der Anwendungsbereich muss jedoch weiterhin als detaillierte dokumentierte Information vorliegen.

Im Abschnitt 1 „Anwendungsbereich“ wird festgelegt, dass Qualitätsanforderungen zu erfüllen sind, wenn ein Unternehmen die Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der gesetzlichen und behördlichen Auflagen erfüllen. Beim Anwendungsbereich ist der Kontext zu beachten und folgende Aspekte demnach zu berücksichtigen:

• Die internen und externen Themen
• Die Anforderungen der interessierten Parteien
• Die Produkte und Dienstleistungen, die durch die Organisation erzeugt werden.
• An der Notwendigkeit der Dokumentation des Anwendungsbereichs des QM-Systems hat auch die neue Normenversion nichts geändert. Der beschriebene Anwendungsbereich muss im internen oder externen Audit als dokumentierte Information (Auditnachweis) vorliegen.
• Weiterhin wurde auch die Nutzung der Begrifflichkeiten wie „Verfahren“ gelockert. Jedoch hat sich der Begriff „Verfahrensanweisung“ in den meisten Organisationen so fest verankert, dass man von einer Umbenennung auf „Systembeschreibung“ etc. absehen sollte.

Die Steuerung dokumentierter Informationen soll sicherstellen, dass jede Organisation in einer für sie angemessene und geeignete Weise ihre erforderlichen Prozesse festlegt. Hier sind Medien wie Formblätter, Checklisten, Tätigkeitsbeschreibungen, Flowcharts oder Datenbankanwendungen ebenfalls zulässig. Wichtig ist nur, Sie müssen gelenkt werden!

Die dokumentierten Informationen dienen als Grundlage für die Festlegung der organisatorischen Prozesse und gewährleisten eine angemessene Steuerung. Die Art und Weise der Dokumentation kann je nach Bedarf der Organisation variieren, solange sie den Anforderungen entspricht. Darüber hinaus ist es wichtig, den Kontext der Organisation zu berücksichtigen, um den Anwendungsbereich genau zu definieren. Dies beinhaltet die Analyse der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Vorschriften. Durch die klare Definition des Anwendungsbereichs kann das Unternehmen sicherstellen, dass es in der Lage ist, die Qualitätsanforderungen kontinuierlich zu erfüllen und somit Kundenzufriedenheit zu gewährleisten.

Wie sieht es mit der guten alten Verfahrensanweisung aus?

Dokumentierte Verfahren sind auch für die Umsetzung der Anforderungen der ISO 9001 weiterhin nützlich und in vielen Fällen unerlässlich. Entscheidend ist hier die Angemessenheit der Dokumentation für die jeweilige Organisation und für den konkreten Prozess. Es wird weniger darum gehen, ob Verfahrensanweisungen und Aufzeichnungen vorgefunden werden, sondern

1. Ob die für Entscheidungen und Tätigkeitsdurchführung benötigten Informationen am Arbeitsplatz verfügbar, aktuell und angemessen sind. Diese auch verwendet werden und damit beabsichtigte Ergebnisse erzielt werden können
2. Ob die Informationen sicher aufgehoben werden, wo es zum Nachweis von Ergebnissen erforderlich ist.

Fazit:
Sie müssen nicht Ihre komplette Dokumentation verwerfen. Sie müssen lediglich herausfinden, ob die Dokumentation für Sie noch zweckmäßig ist oder überarbeitet werden muss. Sind Sie mit Ihrer Dokumentation in der Vergangenheit „gut gefahren“? Dann spricht auch nichts dagegen, diese weiterhin aufrecht zu erhalten. Verlieren Sie sich nicht in Begrifflichkeiten wie Verfahren oder System. In den meisten Köpfen sind die Begriffe Verfahrensanweisungen oder Prozessbeschreibungen eingebrannt. Es macht wenig Sinn, hier neue Begriffe zu implementieren und Verwirrungen zu stiften.

Es ist wichtig zu beachten, dass eine effektive Dokumentation einen klaren Zweck erfüllen sollte. Überprüfen Sie daher, ob Ihre vorhandene Dokumentation Ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann. Berücksichtigen Sie auch die Sicherheit Ihrer Informationen und stellen Sie sicher, dass sie an einem sicheren Ort aufbewahrt werden, insbesondere wenn Nachweise erforderlich sind. Schließlich müssen Sie nicht Ihre gesamte Dokumentation verwerfen, sondern sollten prüfen, ob sie noch zweckmäßig ist oder überarbeitet werden muss. Behalten Sie Ihre bisherige Dokumentation bei, wenn sie sich in der Vergangenheit bewährt hat, und vermeiden Sie die Einführung neuer Begriffe, die zu Verwirrungen führen könnten.